辅助生殖概念股丽珠集团(000513)：V-01序贯加强III期临床中期数据积极 对OMICRON保护力良好
事件。公司控股附属公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)已完成序贯III 期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。 观点： 佐剂-抗原一体化设计，V-01 打开高效抗疫新思路。V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。I-R-F 的生物佐剂-抗原一体化设计绕开了新型佐剂的生产和安全性问题，最大限度地减少了对外加佐剂的依赖。IFN 的融合诱导Th1 偏向的细胞免疫，联合常见的明矾佐剂，在降低严重毒性发生概率的同时使I-R-F分子缓慢释放到引流淋巴结（DLN）中。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，V-01 可显著提高针对新冠病毒中和抗体水平，激活机体产生有效的细胞应答。 序贯加强方案保护力显示优效性，对Omicron 保护效果良好。V-01 在巴基斯坦和马来西亚的序贯加强III 期临床试验已入组10241 例，序贯加强绝对保护力达61.35%，具有显著强优效性，已满足WHO 标准；且本次试验全部有效送检标本中60 个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），对Omicron 变异株导致感染保护力良好。另外，V-01 未发现值得关注安全性问题，使用安全性良好。 V-01 免疫原性优、使用安全，早期临床数据亮眼。V-01 两针接种的II 期临床试验数据已于2021 年7 月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示两剂量V-01 激发了显著免疫应答，获得了可观的高滴度中和抗体和抗RBD IgG 抗体；接种安全性好，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。V-01 疫苗具有优良的免疫原性和使用安全性。 V-01 在新冠疫苗重组蛋白技术路线具先发优势，海内外应用市场空间广阔。目前国内重组蛋白新冠疫苗尚无产品获得附条件批准上市，1 款获得紧急使用批准，8 款处于临床研究阶段。V-01 重组蛋白疫苗全球III 期多中心临床试验项目进展顺利，2 种临床试验方案已完成多国申报，本次关键性数据分析结果积极更有力推动V-01 研发进程，成功获批上市后将为全球加强针免疫提供疫苗支持。 物料国产化、供应持续稳定，V-01 将为我国疫情防控提供有力支撑。V-01 重组蛋白疫苗承接中科院高新技术转化成果，开发迅速，安全性、有效性数据亮眼，可兼顾老年人群；工艺质量可靠、物料国产化率高，可实现持续稳定的大量供应。我们预计，公司将迅速推进V-01 疫苗国内上市申请，积极保障我国新冠疫情防控工作平稳开展。 盈利预测与评级。暂不考虑疫苗放量，预计2021-2023 年归母净利润分别为18.01亿元、20.75 亿元、24.39 亿元，增长分别为5.0%、15.2%、17.5%。EPS 分别为1.92 元、2.21 元、2.60 元，对应PE 分别为19x，17x，14x。我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发进展不及预期；产品需求不及预期；疫苗存在个体响应率差异；产品需遵循合作研发约定。 |
