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国产创新药上市公司 国产创新药概念股龙头解析

2022-1-18 15:04| 发布者: admin| 查看: 280| 评论: 0

摘要: 自2021年12月以来,机构已密集调研50多家医药上市公司,其中华润三九(36.930, 0.53, 1.46%)接待调研频次最高,美迪西接待调研数量最多。美迪西CRO的业务量伴随其品牌美誉度的提升与日俱增。泽璟制药首个商业化的创新 ...

  进入2022年仅半个月时间,10多家医药上市公司陆续发布关于药品注册进展的好消息,其中不乏国产创新药品种,为2022年创新药产业开局注入新动能。

  尽管创新药板块在2021年“先扬后抑”让投资者感到阵阵苦涩,但上海证券报记者通过采访产业链相关上市公司感受到,加速创新研发的紧迫感超过了板块波动带来的焦虑感。“只有加快产品研发和转化,将真正创新有临床价值的产品尽快推向市场,才能为患者、投资者和企业带来实在的回报。”在迈威生物(24.300, -10.50, -30.17%)董事长唐春山看来,适度的调整和分化有利于创新药整个行业健康发展。

  据统计,2021年我国获批的创新药达到61个,同比增长27%,为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。记者从美迪西等一批CXO(俗称“医药外包”)公司了解到,目前各家公司普遍拥有充足的订单储备,国内外创新药项目应接不暇。

  新药变“苦” 良性调整

  一边是产业链“沉浸式”创新,一边则是整个板块遇冷震荡下挫,2021年的创新药吃起来着实有点“苦”。

  记者通过多方采访了解到,政策导向、事件驱动、情绪传导是让创新药变“苦”的三大因素。在瑞银证券中国医药分析师陈晨看来,2021年中国创新药板块经历了“过山车”式的走势。整体来看,上半年形势较好,主要得益于一批国产创新药出海进展顺利,并且创新药公司陆续报出较好的临床数据,支撑了创新药及CXO板块的投资热度。

  然而,以2021年7月为转折点,政策风向首先给创新药带来一轮降温。《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿出炉,引发市场对“鼓励创新”趋势转变的担心。特别是2021年11月19日正式文件发布后,明确新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,直击当前创新药靶点扎堆、同质化竞争严重等“痛点”,CXO及创新药板块由此进一步震荡下挫,一时间让市场对创新药产生担忧。

  个别国产创新药出海的临床数据在2021年下半年不甚理想,进一步诱发了二级市场看衰国产创新药。此外,国际环境也让市场对国产创新药出海产生了较大不确定性,再次传递了悲观情绪。

  那么,创新药产业链真的不“香”了吗?记者从近1个月内密集召开的券商年度策略会上得到一个共同的“答案”:创新药仍是大势所趋。

  陈晨向记者表示:“目前我们仍然看好创新药产业板块。一是经过一轮调整,估值基本下调,没有很多泡沫;二是各家创新药及CXO公司基本面相对上年同期有较大改善,性价比较高;三是对于国产新药临床数据能否出海的担忧,实际上仅代表少数公司,目前大多数公司的新药都在开展国际多中心临床研究,其通过FDA审批的概率较高;四是中国创新药研发的技术路线基本与国外同步,甚至在细胞治疗、以PD-1为基础的双抗治疗实体瘤等个别领域还领先于国外。”综合来看,目前国产创新药发展态势较为乐观。

  订单旺盛研发提速

  面对“真香”又不贵的创新药,敏锐的机构投资者已伺机而动。据记者初步统计,自2021年12月以来,机构已密集调研50多家医药上市公司,其中华润三九(36.930, 0.53, 1.46%)接待调研频次最高,美迪西接待调研数量最多。

  机构蜂拥而至,自然满载而归。自科创板上市以来,美迪西CRO(即“合同研究组织”,又称“医药研发合同外包服务机构”)的业务量伴随其品牌美誉度的提升与日俱增。公司实控人陈春麟坦言,2020年以来,公司持续加大药物研发新技术的投入,提高研发团队专业能力、效率和质量,夯实临床前一体化综合服务优势,不断提升研发服务能力,赢得客户高度认可,推动市场订单保持高速增长。

  2022年伊始,在机构再次调研公司追问最新订单情况时,公司表示:“目前新签订单情况良好,公司的商务拓展工作正在积极推进。”对于CRO板块快速增长的原因,公司直言,充足的订单储备为业绩增长提供保障,促进了产能利用率和人员效率进一步提升,人均产值有所提升。

  记者进一步从公司获悉,为保障订单高效执行,加速研发进程,美迪西春节期间不停工,员工将以轮休的模式保障各实验室研发正常运行。

  同样,专注于创新药医药中间体定制研发生产服务(CDMO)的博腾股份(86.410, -0.40, -0.46%)(维权)订单情况也被机构投资者重点关注。“总体市场保持强劲需求,公司也在持续推进前端业务开拓和后端产能建设,做好两者的动态匹配。”博腾股份日前在接受机构调研时表示,2021年前三季度,制剂CDMO业务新签订单金额约3216万元;生物CDMO业务新签订单金额约1.1亿元,累计在手订单约1.5亿元。

  此外,不少创新药企业储备的重磅新药研发进度、已上市新药市场表现等都为机构投资者所关注。悦康药业(30.210, -1.95, -6.06%)透露,公司1.1类化学新药羟基红花黄色素A二期临床结果比较理想,目前三期临床试验进展顺利。

  泽璟制药(54.130, -1.75, -3.13%)首个商业化的创新药多纳非尼作为一个优效药,进入市场后销售正在逐步放量。此外,泽璟制药还启动了新一轮再融资,募集资金将用于布局大病种和罕见病,拓展和丰富公司研发管线;加快创新药物开发进度,进一步落实公司业务全球布局。

  如何“吃药” 新味要浓

  2022年“吃”新药的方式、口味应当如何调整,才能把新药“吃”得好、“吃”得香?记者进一步采访上市公司、券商分析师寻得了三张新药方。

  首先,要“吃”真正的创新药。“重点要看研发管线里是否有真正的创新药,而不是市场上‘内卷’严重的品种。只有真正的创新药,才能在医保谈判、国际化竞争中获得较好定价、较大市场份额。”陈晨告诉记者。

  兴业证券(9.140, 0.02, 0.22%)医药首席分析师徐佳熹则注意到,当下一些新的治疗领域和需求正在兴起。随着60后人群逐步进入中老年时期,一些影响生活质量的疾病,如肾病、骨质疏松、眼科等领域具有较大市场,值得医药企业精耕细作。

  其次,要“吃”国际化的新药。中信证券(25.660, -0.01, -0.04%)医药研究组认为,2022年,要重点关注创新产品的出海落地情况,以PD-1等产品为代表的海外申报与商业化落地情况将成为最大催化剂。其中,产品出海的进度以及FDA等海外监管机构对国内临床数据的认可程度将是衡量新药是否“好吃”的关键。

  再次,要“吃”商业化强的新药。陈晨认为,目前国内大部分创新药都来自生物科技公司(biotech),biotech普遍研发能力较强,但销售实力大相径庭。未来随着新药产品陆续上市,创新药下半场的竞争将考验企业的商业化综合实力。

  新药研发投入大、风险高、周期长,可谓九死一生。面对市场短期的调整,创新药研发者表现得较为淡定、笃行。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示,相信市场会回归到理性轨道。真正有原始创新、全球创新能力,并有产品上市的生物医药企业会获得更长远的发展,也能为投资人带来持久的回报。

  此外,也有创新药公司在市场切换中积极调配着自己的新药“秘方”。悦康药业巧妙地避开当前相对拥挤的抗体药赛道,通过收购天龙药业挺进核酸药物领域。目前公司基于小核酸的研发管线共有7个项目,进度最快的注射用CT102在临床一期,还有3个小核酸的项目以及3个mRNA项目在同时推进,重点覆盖心脑血管、抗肿瘤、传染病三个适应症方向。

悦康药业(688658):药物管线丰富 股权激励推动成长
事件
与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物
1 月10 日,公司宣布与中科院病原所合作开发广谱多肽冠状病毒药物,根据协议,病原所将“广谱冠状病毒膜融合抑制剂及其抗艾滋病病毒的应用”和暂定发明名称为“一种设计病毒膜融合抑制剂的新方法及抗冠状病毒脂肽的制备和应用”两项技术的专利申请权、未来专利权和全球独占权益转让给公司。项目总金额为5000 万元,其中首付款为1000 万元,公司将有序推进该新药项目的临床前研究及临床I、II、III 期研究,并根据项目进展分期支付费用。
简评
多肽冠状病毒药物具有诸多优势,目前处于临床前研发阶段相对于抗体药物,多肽药物具有成本低、制备工艺简单、更易储存和运输等特点。该多肽药物针对病毒S 蛋白的保守序列设计,能阻断病毒与宿主细胞的融合,达到抗病毒目的。目前,该新药已完成早期筛选、细胞水平SARS-CoV-2 变异株及其它hCoV活性检测、体外活病毒活性检测、细胞毒性检测和初步成药性分析,尚处于临床前研究阶段。全球范围内尚无用于治疗新型冠状病毒肺炎的同机制多肽药物获得上市批准,仍需进一步跟踪该产品研发进度。
启动股权激励,推动业务健康成长
为吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心团队的积极性,公司于2021 年12 月推出股权激励机会。此次激励计划以2021年扣非净利润为业绩基础,2022-2024 年净利润增长率要求不低于30%、69%、119%,三年净利润复合增速不低于30%(剔除股权激励计划股份支付费用影响)。同时对创新药的IND 申请以及NDA 数量均有一定要求,有利于保障公司管线持续丰富。此次股权激励费用预计摊销总费用为1.19 亿元,2021-2025 年分别摊销254 万元、6086 万元、3639 万元、1552 万元、323 万元。
多种技术路线构建业务版图,产品布局丰富
悦康药业深耕制药领域已有十余年,积累下了丰富的产品管线,现有产品涉及心脑血管、呼吸系统、消化系统以及生殖健康等多个领域,在这个基础上又大力布局了创新药,并通过收购天龙药业进入核酸药领域。
化学制药:仿创结合。公司重点银杏叶提取物注射液是唯一获得国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液,已经进入国家医保目录乙类,通过进一步培育市场,有望持续放量增长。公司的注射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等化学仿制药均取得良好的市场地位。
同时公司也布局了创新药,1.1 类化药枸橼酸爱地那非已经顺利获批上市,有望成为公司成长的新动力。
中药:储备丰富。活心丸(浓缩丸)是公司重点布局培育的产品,中国科学院院士陈可冀等多位院士、专家主导了该产品的上市后再评价工作。此外,公司在心脑血管领域的产品还有复方丹参片、通脉降脂颗粒、银杏叶片、灯盏花素片等;在清热解毒领域有银黄颗粒、黄连上清胶囊、百蕊胶囊等产品;祛风除湿类产品有豨桐胶囊;肠胃类产品有四方胃胶囊;生殖健康类产品有复方胎盘片、四物胶囊、更年乐片、调经养颜片、参藿温肾胶囊。羟基红花黄色素 A、复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒等产品目前处于研发阶段。
核酸药物:积极布局。2021 年2 月,公司通过收购天龙药业100%股权,布局核酸药物。公司共在研核酸创新药项目一共有7 项,适应症聚焦在抗肿瘤、传染病和心脑血管等领域,研发进展最快的是注射用CT102。
注射用CT102 是一款针对肝癌的ASO 药物,目前一期进展顺利,计划入组17 人,目前已经全部入组完毕。
盈利预测与投资评级
我们认为公司产品管线丰富,多个产品具有较大成长空间,同时1.1 类创新药爱地那非商业化在即,股权激励推动公司良性发展;预计公司2021–2023 年实现归母净利润分别为5.75 亿元、7.49 亿元和9.74 亿元,对应增速分别为30.1%、30.2%和30.0%,每股EPS 分别为1.28 元、1.66 元和2.16 元,对应PE 倍数分别为24X、18X、14X,首次覆盖,给予“增持”评级。
风险提示
在研产品研发、审评进度或不及预期;核心产品销售业绩不及预期;医保控费压力趋严;药品集采进展超出预期。

美迪西(688202):盈利能力大幅提升 研发创新增强综合竞争力
公司发布2021 年三季报:前三季度实现营业收入 7.86 亿元,同比+81.62%,归母净利润1.81 亿元,同比+142.06%,扣非后归母净利润1.76 亿元,同比+145.70%;公司经营性现金流净额为2.01 亿元,同比+71.42%。单三季度公司实现收入3.01 亿元,同比+74.61%,归母净利润0.68 亿元,同比+141.67%,扣非后归母净利润0.66 亿元,同比+138.71%。
多举措增强服务质量,提升公司盈利能力。2021 年前三季度,公司总研发投入为0.56 亿元,同比+85.20%,单三季度研发投入为0.22 亿元,同比+99.52%,公司加速投入研发创新,提升技术水平和服务能力,同时积极强化管理,提高运营效率,大幅增强盈利能力。截止报告期末,公司总资产实现15.98 亿元,同比+17.1%,ROE 为15.07%,同比+7.82 个pp,基本每股收益为2.92 元/股,同比+141.32%。
汇兑损失拉高费用率,规模优势大幅提升利润率。2021 年前三季度公司毛利率为44.46%,同比+7.04 个pp,净利率为23.32%,同比+5.34 个pp,公司一体化优势和规模效应逐步体现,提升运营效率,驱动利润率大幅增长。期间费用率为18.31%,同比+0.75 个pp,其中销售费用率为4.07%,同比-1.19 个pp,管理费用率为7.43%,同比-0.10 个pp,财务费用率为-0.32%,同比+1.9 个pp,研发费用率为7.12%,同比+0.14 个pp。上年同期利息收入较高,叠加汇兑损失致使财务费用率上升,拉高期间费用率。
聚焦高景气赛道,打造中外联动的一体化平台。2021 年前三季度,公司在建工程为1.08 亿元,同比+901.35%,合同负债为0.93 亿元,同比+72.77%,提示公司新增订单高增长,正加速扩充产能以增强业务承接力,截止至2021 年6 月30 日,有2.62 万m2 实验室正在建设中。公司积极拓展海外业务,2021 年7 月,任命国内外管理经验丰富的戴学东博士为美迪西国际研发服务部执行副总裁,加快海外市场开发进度。我们认为,公司聚焦于临床前CRO 这一高景气赛道,不断进行研发创新,并且积极拓展海外市场,为客户提供中外一体化服务,实力不断增强,随着产能逐步落地,有望保持稳健发展趋势。
盈利预测:预计2021-2023 年公司营业收入为12.06、19.86 和29.78 亿元,同比增长81.1%、64.6%、50.0%;归母净利润分别为2.85、4.55 和6.99 亿元,同比增长120.0%、60.0%、53.4%,对应2021-2023 年PE 分别为160/100/65 倍。
风险因素:行业竞争加剧、国内国际政策、核心技术人员流失等风险。

华润三九(000999):激励机制落地 CHC龙头起航
厚积而薄发,致力于成为大众健康产业领导者
华润医药集团旗下以“自我诊疗+处方药”为特色的药品平台。自我诊疗(CHC)为公司核心优势领域,细分为品牌OTC、专业品牌、康复慢病及大健康事业部;在处方药领域,公司持续培养品牌厚度、构建专业学术能力,为核心CHC业务赋能,并积极开展配方颗粒等产品的研发创新,进军中药饮片市场;与此同时,公司不断进行并购整合及战略合作,致力于成为大众医药健康产业的领导者。
管理团队务实进取,报表质量健康。公司高管团队大多来自业务一线,具有丰富的产业及管理经验,经营风格务实进取。报表质量健康,经营性现金流、资产负债率、预收款(合同负债)等指标表现优秀。
行业趋势:历久弥新,自我诊疗进入发展新时代
2020年以来,疫情催化线上B2C、O2O渠道的高速扩张,品牌药品市占率提升迎来拐点。不断出台的中医药利好政策,也给中药OTC市场带来增量发展空间;随着OTC市场品牌企业集中度的进一步提升,我们认为,品牌延展、渠道扩张、定价能力强的品牌OTC企业将逐渐步入高质量发展阶段,优秀的品牌OTC公司有望重新回到投资视野。
CHC板块:品牌传播之王,春种秋收之时
市场稀缺的多品牌成功运营平台。公司具有优秀的品牌运作能力,重视消费者研究和媒介创新,并于2013年开启“1+N”品牌战略,引入众多优势品种,为公司CHC业务的全域发展奠定了良好基础;
CHC四大事业部共同发力,打造升级版自我诊疗能力体系,不断强化核心业务和999品牌影响力,拓展预防-治疗-康复全领域,推动业绩的可持续增长。①品牌OTC事业部为核心事业部,覆盖感冒、皮肤、胃肠三大核心品类,持续丰富产品体系,打造品牌升级;②专业品牌事业部围绕患者诊疗过程,双渠道探索品牌学术推广,构建专业形象;③大健康事业部持续迭代产品,强化品牌建设,重点布局线上健康市场;④康复慢病事业部创新销售模式,提升运营质量,多种方式补充慢病领域产品,持续构建康复慢病领域能力。
处方药板块:致力于为核心业务赋能,结构持续优化、风险可控,中药配方颗粒业务保持良性增长
公司积极应对政策影响,持续优化业务结构:①专科业务以临床需求为导向,强化现有产品的循证研究,不断丰富产品管线,经过消化、中药注射剂占比有限;②国药业务以配方颗粒为核心业务,新国标执行后,公司作为老六家试点企业先发优势明显,预计未来公司会以中药配方颗粒为核心,加强全产业链布局;③抗感染业务:积极调整,预计将在复他舒、五代头孢等新品带动下将实现恢复性增长。
“十四五”战略:激励机制落地,持续聚焦主业,推进数字化战略? 2021年为“十四五”战略开局之年,公司上市以来首次计划推出员工股权激励计划,将为公司注入新的活力,双管齐下的业绩考核以及参照对标企业的考核指标彰显公司发展信心。
“十四五”战略规划,持续聚焦主业,开启数字化战略转型: ①仍以CHC 为核心业务,处方药为赋能业务,持续推进品牌+创新双驱动的业务增长模式,完善CHC布局,实现高质量全域发展,在“十四五”期间目标冲击医药行业头部企业;②随着消费群体的行为变化,公司高度关注线上布局,成立了数字化中心并制定了三步走数字化战略,专注高质量医药健康产品创新研发和智能制造,推动高质量发展,致力于成为中国医药健康第一品牌。
并购整合能力优秀,支撑公司核心战略发展
外延并购一直是推动公司持续增长的核心因素之一,公司持续高度关注优质资源的整合机会,重点围绕公司战略,寻找优质标的,采取灵活多样的资源获取方式,拓展业务领域、巩固业务优势,强化核心资源和能力,为公司升维“大众医药健康产业引领者”奠定良好的基础。
盈利预测与投资评级:看好公司在自我诊疗领域的行业龙头地位,维持买入评级
我们预计公司2021–2023年实现营业收入分别为156.96亿元、184.58亿元和217.69亿元,归母净利润分别为20.27亿元、23.49亿元和27.20亿元,折合EPS(摊薄)分别为2.07元/股、2.40元/股和2.78元/股,分别同比增长26.9%、15.9%及15.8%,对应PE分别为18倍、16倍及14倍。我们认为公司是自我诊疗领域稀缺的多品牌成功运营平台,有望逐步实现价值重估,维持买入评级。
风险提示
配方颗粒政策变化的影响;限抗、集采等政策风险;药品降价风险;原材料价格波动风险。

博腾股份(300363):业绩超预期 加大培育新业务
事件
公司发布2021 年度业绩预告,业绩超预期
1 月16 日,公司发布2021 年度业绩预告,预计全年营业收入为30.04~31.08 亿元,同比增长45~50%;归母净利润为5.00~5.32 亿元,同比增长54~64%;归母扣非净利润为5.19~5.48亿元,同比增长80~90%;业绩超出市场预期。
其中,第四季度营业收入为9.74~10.78 亿元,同比增长67~85%;归母净利润为1.39~1.71 亿元,同比增长63~100%;归母扣非净利润为1.66~1.95 亿元,同比增长142~184%简评
持续拓展客户组合,盈利能力不断提升
公司不断拓展和丰富产品管线,持续提升技术能力、产品交付能力和获单能力,执行3+5+N 的客户战略,持续稳健拓展客户组合,并且成功和众多大药企加深合作,2021 年顺利赢得大订单。
大订单也反映了公司良好的交付和执行受到大药企认可。公司持续巩固与大客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系,2021 年前三季度公司国内团队服务客户166 家,J-STAR 团队服务客户79 家。
预计Q4 业绩超预期和大订单相关。公司Q4 收到美国某大型制药公司的新一批《采购订单》,该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产(CDMO)服务订单。截至订单送达日,公司过去连续十二个月内累计收到相关产品的订单金额合计2.17 亿美元,超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。合同执行周期为2021-2022 年,根据目前公告时间以及创新药研发进程,预计部分订单金额在2021 年Q4 确定为收入。
产能释放支撑业绩持续靓丽
6 月18 日,109 车间正式投产,新增产能186.8 立方米,可以支持临床阶段至商业化阶段的生产需求,为Q3 业绩增长提供动力。8 月18 日,公司收购宇阳药业70%股权,可以快速补充原料药CDMO 产能。宇阳药业占地面积60 亩,拥有4 个车间,产能合计约580 立方米,合计产能扩大至2000 立方米,为公司下一阶段业务发展提供支撑。同时,江西东邦二期建设、301 车间改造也在稳步推进,预计2022 年可以投入使用。
CGT 与制剂CDMO,打造长期增长曲线
2021 年,公司制剂CDMO 和基因细胞治疗CDMO 两大新业务板块持续“建能力、树口碑、拓市场”,整体仍处于亏损阶段,合计减少公司合并报表归属于上市公司股东的净利润约1 亿元。
CGT CDMO:至2021Q3,博腾生物收入已经超过1000 万元,员工数达到236 人,其中75%为研发人员。
订单持续增长,2021Q3 获得7 个新项目订单(前三季度合计16 个),总金额约5045 万元(前三季度合计10511万元),前三季度服务客户数达到11 家。其中9 月26 日,博生吉医药、港药溶瘤、南京卡提、惟佑基因、中吉智药五家基因与细胞治疗领域的优秀企业与博腾生物进行集体签约。目前CGT CDMO 行业高景气度,公司承接订单顺利,同时Q3 启动桑田岛四楼建设,预计11 月可以投入使用,公司将不断拓展自身在CGT 赛道的服务能力,在新赛道取得良性发展。
制剂CDMO:至2021Q3,制剂CDMO 收入超过500 万元,员工人数达到143 人,其中71%为研发人员。
前三季度累积签约3216 万元,服务客户12 家、项目数13 个。8 月19 日,MCP 重庆研发大楼落成启用,总建筑面积2850 平方米,制药CDMO 业务有望进一步发展。公司坚定打造“原料药+制剂”端到端CDMO 服务。
我们看好制剂CDMO 与原料药CDMO 的高度协同,制剂能力提升将为公司长期发展打开更大市场。
投资建议
公司坚定打造卓越的端到端CDMO 服务平台,持续加大研发投入和技术平台拓展,预计通过提升运营效率,产能利用率将进一步提高,新建产能逐步落地,将推动公司业绩持续增长;细胞基因治疗CDMO 能力持续提升,订单迅速拓展;制剂CDMO 能力建设稳步推进,与原料药CDMO 高度协同,新业务2021 年开始贡献收入,有望成为公司长期发展的新动力。基于公司年报预告,我们上调盈利预测,预计公司2021-2023 年营业收入分别为30.61 亿元、47.50 亿元、54.25 亿元,分别同比增长47.8%、55.2%、14.2%,归母净利润分别为5.16 亿元、8.68 亿元、10.52 亿元,同比增长59.1%、68.1%、21.3%,EPS 分别为0.95 元、1.59 元、1.93 元,对应PE 分别为92 倍、54 倍、45 倍,维持“买入”评级。
风险提示
创新药研发外包需求降低;公司新增产能建设进度不及预期;汇率波动对业绩影响;基因细胞治疗CDMO业务和制剂CDMO 业务等新业务存在一定不确定性。

泽璟制药-U(688266):重组人凝血酶三期成功 蛋白管线进入收获期
核心观点
事件: 2021 年10 月30 日,泽璟制药宣布公司自主研发的外用重组人凝血酶的III 期临床试验取得成功。
外用重组人凝血酶的III 期临床试验取得成功,竞争格局良好:2021年10 月30 日,公司宣布自主研发的外用重组人凝血酶的III 期临床试验取得成功。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。公司已经向CDE 提交BLA(Biologics License Application,生物新药上市申请)前临床沟通交流申请,将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。
外用重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶开展III 期临床试验、并获得临床试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom 为同类产品已经在境外上市。
外科止血药物市场前景广阔:根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)等公司的研究报告,由于医疗机构数量的进一步增加、分级诊疗制度的实施、外科手术相关器械和医技的进步等因素的促进作用,中国外科手术台数在未来年复合增长率为8.0%。预计中国外科手术台数将于2023 年达到8,880 万台,并于2030 年达到15,218 万台。随着中国手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长,预计外科手术局部止血药物市场规模将于2023 年及2030 年分别达到103 亿元及160.3 亿元,市场前景广阔。
外用重组人凝血酶的ZGrhT002 试验是继多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌、治疗碘难治性分化型甲状腺癌III 期临床试验获得成功后,泽璟制药第三个获得成功的III 期临床试验,标志着泽璟制药的复杂重组蛋白新药管线取得了里程碑进展。目前,泽璟制药成功建立了两大平台,即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台,拥有三个研发中心,开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,在研13 个新药的37 项研发项目,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
风险提示:临床审批进度不及预期;产品销售不及预期。

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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