5家中企获准免费仿制新冠口服药，利好多大？ 医药又出重磅利好了！ 1月20日，日内瓦药品专利池(MPP)组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。 共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中获得特许权使用费。 此前，中间体概念股在没有实锤的情况之下尚且持续暴涨，如今复星医药和博瑞医药两家上市公司已获许可，对其股价而言，无疑是重磅利好。此外，参股龙泽制药的艾迪药业亦可能因此受益。不过，对于疫苗、口罩以及检测类个股而言，这又可能是一个小小的冲击。 新冠口服药开启大规模仿制 据路透社消息，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与27家仿制药制造公司企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。 根据临床试验结果，这种抗病毒药丸于12月在美国获得紧急批准，可将高危患者的住院和死亡人数减少约30%。该交易由联合国支持的药品专利池 (MPP) 与默克公司谈判达成，在默克公司于去年10月与八家印度制药商签订许可协议后，该交易将通过增加生产该药物的公司数量来扩大产量。 MPP表示，该协议规定该药丸将分发给105个欠发达国家。一位发言人后来表示，该交易涵盖的一些公司最早可能在2月开始交付。 一位参与与制药商谈判的MPP官员表示，援引制药商的初步估计，预计在较贫穷的国家，为期5天的40粒molnupiravir疗程将花费约20美元。这远远低于美国同意支付的每疗程700美元。但比世界卫生组织（WHO）支持的为全世界采购COVID-19药物和疫苗的项目最初估计的高出一倍。 MPP执行董事Charles Gore说：“很多新的和现有的合作伙伴迅速采取行动，通过MPP获得了molnupiravir的分许可，我们对此感到鼓舞。这是确保全球获得急需的COVID-19治疗药物的关键一步。我们相信，随着制造商与监管机构密切合作，中低收入国家将很快获得这款药物。” 五家中企获准仿制 根据协议，共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中获得特许权使用费。 那么，利好有多大呢？国盛证券对市场关注度比较高的几个问题作了统一解读： 1、MPP申请的流程？ 如药企有意愿申请MPP许可，可以在线填写EOI，提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录，研发能力以及监管合规等方面的具体信息，MPP通过EOI中的信息筛选合格的仿制药企授权实施许可，获得许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。也就是MPP组织根据过往企业的一些资质和经验进行筛选，并获得授权（算是获得预认证）。 2、获得资质之后还有哪些步骤？ 当前签署协议之后，默沙东会跟获得授权的企业做技术交接，给企业提供技术包。企业再根据技术包进行原料药和制剂的研发，研发之后向WHO提交PQ申请。提交PQ申请之后，WHO可能会来进行现场核查，也可能不核查，但是我们了解到制药提交了PQ申请就可以向105个国家销售相应产品。（具体后续时间视公司研发能力而定，还不确定，可以参考科伦在投资者平台上回答的时间线）。 3、量、价以及供应哪些国家？ 中低收入国家。量和价都是由商务团队再去跟各国政府或者大型药品经销商进行谈判。默沙东和辉瑞授权MPP的国家里都不包括中国。 4、辉瑞的MPP可能有哪些企业？ 当前申请辉瑞的MPP应该也都已经递交了。根据科伦平台上回复投资者的问答，科伦递交了申请，其他企业递交的情况暂时无法确定。 据路透社的消息，MPP致力于增加较贫穷国家获得救命药物的机会。它还与辉瑞公司达成协议，将其COVID-19药片 paxlovid分许可给仿制药制药商。 艾迪药业也受益？还有哪些潜力股 上述五家公司中，有两家是上市公司，分别是复星医药和博瑞医药，这两家公司共约有30.5万股东。从这个利好级别来看，不少网友认为，股东们可以开始数板了。不过，也有分析人士认为，既然默沙东都不收钱，仿制药估计也不好意思卖得太高，估计最终还是靠薄利多销。 与此同时，艾迪药业也可能受益。据该公司在投资者互动平台回应，公司对石家庄龙泽制药股份有限公司的投资项目已于2021年1月18日完成交割，于2021年2月19日完成相关工商变更手续。截至目前公司持有龙泽制药的股权比例为4.76%。 据前述之国盛证券的分析，当前申请辉瑞的MPP应该也都已经递交了。根据科伦药业平台上回复投资者的问答，科伦递交了申请，其他企业递交的情况暂时无法确定。在此之前，雅本化学因“向辉瑞供应卡龙酸酐”的传闻而持续大涨，但后被公司否认，目前公司仍在停牌当中。金城药业也因中间体一度大涨。 不过，值得一提的是，在此前默沙东新冠口服药出台之时，疫苗股曾出现过大跌，此次是否也会对疫苗、体外检测等股票构成冲击，还有待进一步观察。 广生堂：抗新冠病毒小分子口服药尚处临床前研究阶段 广生堂(300436)1月17日晚发布股价异动公告称，公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新型冠状病毒小分子口服创新药项目尚处临床前研究阶段，后续还需经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物（PCC），完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究，并在获得NMPA的临床（默示）许可后开展I期、II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，取得药品注册证书并通过原料药的GMP符合性检查后，才可生产销售项目产品。 前沿生物(688221)：在研产品FB2001拟用于治疗中、重度新冠肺炎住院患者 前沿生物(688221)17日晚间发布异动公告称，公司在研产品FB2001为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，靶点为新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶，该在研产品拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者。新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受多重因素影响。截至目前，全球范围内同靶点新药已有辉瑞公司的口服新冠药物（Paxlovid）获得美国食药监局紧急使用授权，用于治疗含不良预后风险的、非住院的轻中度新冠肺炎患者。 雅本化学股价暴涨与公司经营的卡龙酸酐产品有关。有市场传言称，卡龙酸酐是辉瑞新冠口服特效药的原料药。 拓新药业、诚意药业:尿苷系医药中间体，属于核苷类化合物，其生产工艺较为成熟，不存在较高的技术壁垒及市场准入门槛。长期以来，尿苷主要用于制造氟尿嘧啶脱氧核苷、碘苷等抗肿瘤药物，历史年度市场需求较小。根据公开市场信息，目前尿苷的国内主要生产企业包括拓新药业、诚意药业。 翰宇药业称，公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物存在临床进度及有效性不达预期的风险；全球目前存在不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，国内已经有多款新冠疫苗上市，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。 |
